CDF观点 | 进击的分(fēn)子诊断：看我如何在IVD赛场上乘风破浪！
2020-08-19
— 创东方行业透视系列专题 —
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分(fēn)子诊断——IVD的“骄子”，资本的“宠儿” 作者简介：李予强，创东方合伙人。曾先后在广州市城发投资基金管理(lǐ)有(yǒu)限公司、广州广泰新(xīn)业创业投资有(yǒu)限公司、康芝药业等医药及研究机构担任管理(lǐ)职務(wù)。曾主导参与广州市政府财政资金股权投资项目，是华南地區(qū)最早从事政策性基金投资的专业人士之一。目前主要从事生物(wù)医药方面投资，具有(yǒu)丰富的项目投资经验。 本文(wén)為(wèi)创东方投资与广州市生物(wù)产业联盟GZBio联合发布 -01- IVD的“骄子”，资本的“宠儿” IVD，即體(tǐ)外诊断，是医疗器械的第一大市场，据《中國(guó)医药健康蓝皮书》数据，2019年其市场规模达723亿元，年复合增長(cháng)率高达18.7％。它主要分(fēn)為(wèi)4大赛道：生化诊断、免疫诊断、分(fēn)子诊断、POCT。其中，分(fēn)子诊断被称為(wèi)IVD的黄金赛道。 分(fēn)子诊断是體(tǐ)外诊断行业的重要细分(fēn)领域，也是體(tǐ)外诊断行业中技术要求较高、发展速度较快的重要组成部分(fēn)。据公开数据显示，2019年我國(guó)分(fēn)子诊断市场规模為(wèi)115.8亿元，增長(cháng)10.7％，预计2020年将达140.5亿元。 1、分(fēn)子诊断行业发展迅速 作為(wèi)生命科(kē)學(xué)的最前沿，分(fēn)子诊断技术具有(yǒu)精准、快速、简便等特点，可(kě)用(yòng)于帮助临床多(duō)种疾病的预警、筛查、早诊、指导治疗、疗效监测、预后判断等，是精准医疗的核心和发展基础。 图1 我國(guó)分(fēn)子诊断行业市场规模 数据来源：《2019-2024 年中國(guó)分(fēn)子诊断行业市场调查研究及发展前景预测报告》 随着医疗保健意识的增强和医疗保障覆盖面的扩大，人们日益关注各种传染性疾病、遗传性疾病和肿瘤等对健康的影响，分(fēn)子诊断由于能(néng)够更快、更早地发现各类已发生或潜在的疾病威胁而被广泛使用(yòng)。 据数据统计，2011 年以来我國(guó)分(fēn)子诊断行业规模保持逐年上涨趋势。未来随着國(guó)家精准医疗體(tǐ)系建设和分(fēn)级诊疗战略落地，分(fēn)子诊断行业规模将持续迅速发展。 2、应用(yòng)领域广泛，市场前景广阔 分(fēn)子诊断主要应用(yòng)于传染性疾病检测、肿瘤个體(tǐ)化诊疗、血液筛查、产前筛查、遗传性疾病筛查、药物(wù)代謝(xiè)基因组學(xué)等领域。目前应用(yòng)最广泛的分(fēn)子诊断集中在感染性疾病的快速、准确诊断，最常见的分(fēn)子诊断项目是细菌或病毒感染性疾病检测。 图2 分(fēn)子诊断主要应用(yòng)场景 资料来源：《产品和渠道进入共振期的妇幼检验领先企业—凯普生物(wù)深度报告》 随着分(fēn)子诊断技术的革新(xīn)和市场的发展，有(yǒu)助于使分(fēn)子诊断技术的应用(yòng)领域拓宽至肿瘤早期诊断、出生缺陷检测、出入境检疫和司法鉴定等领域，并推动关注点从疾病诊治向生命全过程的健康监测转移，从而刺激分(fēn)子诊断市场不断发展。 3、29起融资事件，5家上市公司 2020年1-7月，分(fēn)子诊断赛道累计发生29起融资事件，占整个IVD赛道的70％。融资高潮主要发生在3、4月份，3月7起，4月8起。 从融资金额来看，单筆(bǐ)融资额过亿的有(yǒu)9起，华大智造以10亿美元刷新(xīn)國(guó)内基因测序最大单轮融资纪录。累计78家投资机构入场，其中启明创投3次出手，分(fēn)别参与诺辉健康D、E轮，和天深医疗B轮融资。 从二级市场来看，短短7个月，分(fēn)子诊断领域已相继跑出5家上市公司。东方生物(wù)登陆科(kē)创板、万泰生物(wù)成功冲击A股、新(xīn)产业生物(wù)在创业板挂牌上市。其中，万泰生物(wù)股价一路上涨，涨幅超16倍。美股市场方面，燃石医學(xué)、泛生子6月先后在纳斯达克上市。 -02- 分(fēn)子诊断為(wèi)何如此“吃香”？ 技术驱动、需求爆发、政策支持是分(fēn)子诊断持续被市场追捧的三大推手。 1、技术驱动 分(fēn)子诊断技术，尤其是基因测序、PCR的迭代，加速了行业格局的变化。 在基因测序技术领域，二代高通量测序（NGS），大幅度降低检测成本，带动临床应用(yòng)突破，促进肿瘤检测、无创产检等需求发展；尚处于研发阶段的三代单分(fēn)子测序、四代纳米孔测序，為(wèi)行业带来更多(duō)想象空间。 在PCR技术方面，二代荧光PCR已是主流，临床应用(yòng)广泛；三代数字PCR，近年来受到科(kē)研及临床青睐，大大推动了分(fēn)子诊断在遗传病、病原體(tǐ)、癌基因检测等领域发展。 目前及未来一段时间内 PCR 仍為(wèi)临床分(fēn)子诊断主流技术，开发新(xīn)型的多(duō)重 PCR 实时多(duō)靶点检测體(tǐ)系，提高实时 PCR 的检测通量，以实现多(duō)靶点的实时监测，是未来 PCR 技术开发的一个关键方向，為(wèi)复合型基因检测提供快速、高效的检测工具。 图 3 分(fēn)子诊断主要技术使用(yòng)情况 资料来源：《产品和渠道进入共振期的妇幼检验领先企业—凯普生物(wù)深度报告》 随着提取技术的成熟，高通量、高效率核酸提取系统应用(yòng)普及，PCR 技术应用(yòng)范围会更加广阔，PCR 未来一段时间将仍是临床诊断技术的主流。 同时，高通量、大规模读取遗传信息的基因测序技术和短时间内可(kě)通过高通量检测位点的基因芯片技术将持续实现突破和进步，随着技术的成熟及成本的降低，有(yǒu)望在临床中得到更多(duō)的应用(yòng)。 2、需求爆发 （1）下游科(kē)研、临床需求持续攀升。前瞻产业研究院数据显示，我國(guó)精准医疗市场规模2013年仅130亿元，2019年已高达611亿元，预计2020年将突破722亿元。 （2）新(xīn)冠疫情催化了短期需求爆发。据國(guó)家卫健委数据，截止6月22日，全國(guó)医疗卫生机构核酸检测累计达9041万人份。另据财报显示，2020年Q1，华大基因营收增長(cháng)了35.78％，硕世生物(wù)增長(cháng)276.21％，从营收业绩层面也验证了这一现象。 3、政策支持 分(fēn)子诊断的发展与精准医疗、医疗器械等政策推动息息相关。2016-2019年先后出台12条政策，支持精准医疗；《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》、《中华人民(mín)共和國(guó)基本医疗卫生与健康促进法》2个政策，推动了医疗器械國(guó)产替代、审批优化发展。 -03- 國(guó)产替代风口持续 目前二代NGS测序仪牢牢占据科(kē)研及临床应用(yòng)的主流。天风证券数据显示，2017年國(guó)内共1700台NGS测序仪，其中海外品牌占97％，國(guó)内市场基本被海外品牌垄断。但國(guó)外测序仪价格偏高，极大拉高了國(guó)内科(kē)研、临床成本，无论从國(guó)家层面，还是市场需求角度，國(guó)产替代已成一大趋势。 那么，如何实现测序仪國(guó)产化？ 1、完全自主研发：2015年华因康基因自研生产了高通量测序仪HYK-PSTAR-IIA。 2、与國(guó)外测序仪厂商(shāng)合作开发：泛生子和赛默飞，自2016年起联合开发测序仪，完善自身产品線(xiàn)。 3、收購(gòu)國(guó)外技术内核：2013年华大基因收購(gòu)美國(guó)Complete Genomics，随后快速发展。据华大官方数据，截止2020年5月，其测序仪全球装机量累计超过1700台。 國(guó)产替代目前在生产、价格方面已有(yǒu)突破。起步较早的测序仪生产商(shāng)，部分(fēn)已具备成熟的产品，华大智造的三款测序仪DNBSEQ-T7、MGISEQ-2000、MGISEQ-200，分(fēn)别覆盖高中低通量场景。价格方面，来自华因康官方数据，其自研测序仪，相比國(guó)外同类产品，价格压缩50％。 -04- 结语 大健康作為(wèi)创东方投资的主要布局方向赛道之一，多(duō)年以来已积累了多(duō)个成功项目案例及丰富的投资经验，其中代表项目有(yǒu)： 安必平：公司建立了细胞學(xué)诊断、分(fēn)子诊断和免疫诊断三大技术平台，通过自主研发创新(xīn)，已成熟掌握了沉降式液基细胞學(xué)技术、反向点杂交PCR制备技术、实时荧光PCR制备技术、FISH探针合成及标记技术、IHC病理(lǐ)诊断抗體(tǐ)筛选及质控技术和相关配套仪器制造技术以及“实视”——基于云计算的实时遠(yuǎn)程病理(lǐ)协作技术等多(duō)项核心技术，并依此建立了相应系列产品線(xiàn)。 比格飞序：公司主营仪器及试剂、物(wù)联网管理(lǐ)平台、机械臂。主要包括：核酸纯化相关仪器及试剂、PCR相关仪器及试剂；采用(yòng)中兴通讯物(wù)联网通信模块设计方案的硬件以及中國(guó)電(diàn)信网络NB-IoT，再结合大数据管理(lǐ)，建立的行业内通用(yòng)的管理(lǐ)平台；配合電(diàn)动移液枪，六轴，达到人手臂的自由度，可(kě)以自主操作仪器和试剂的机械臂。 作為(wèi)IVD的黄金赛道，分(fēn)子诊断方兴未艾，2019年市场规模达115.8亿元，受到资本瞩目。在精准医疗、个性化医疗的大背景下，随着國(guó)内消费升级、分(fēn)子诊断技术进步、政策扶持及资本追捧等多(duō)因素驱动，分(fēn)子诊断在我國(guó)拥有(yǒu)广阔的成長(cháng)空间，有(yǒu)望成為(wèi)最有(yǒu)前景的體(tǐ)外诊断细分(fēn)领域之一。创东方也将持续关注IVD领域的优秀企业。
